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Los estudios cl铆nicos son ensayos para probar la eficacia de medicamentos, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, as铆 como aquellos ya aprobados. Muchos estudios cl铆nicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir la extensi贸n de una enfermedad. Algunos incluso estudian maneras de prevenir el surgimiento de enfermedades. La labor de los investigadores a煤n se hace mediante humanos voluntarios para probar estos m茅todos, aplicando las mismas reglas.

A trav茅s de los estudios cl铆nicos, los m茅dicos descubren si un medicamento, tratamiento o ambos en combinaci贸n que sean nuevos son eficaces y seguros para que sean usados en la gente. Los estudios cl铆nicos son importantes en el desarrollo de tratamientos nuevos para enfermedades graves, como el c谩ncer. Todos los nuevos tratamientos deben ser sometidos a los estudios cl铆nicos antes de que sean aprobados por la Direcci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. Hay estudios cl铆nicos que puede que tome a帽os finalizar. Puede que tome meses, si no es que a帽os, ver si un tratamiento contra el c谩ncer hace lo que se busca que haga.

驴Por qu茅 necesitamos los estudios cl铆nicos?

Los estudios cl铆nicos nos demuestran lo que funciona (y lo que no) en el campo de la medicina y la atenci贸n m茅dica. Estos estudios ofrecen la mejor forma de aprender sobre lo que funciona en el tratamiento de las enfermedades, como el c谩ncer. Los estudios cl铆nicos est谩n dise帽ados para responder dos cuestiones importantes:

• 驴Funciona en personas el nuevo tratamiento propuesto? En caso de que s铆 funcione, los m茅dicos determinar谩n cu谩n bien lo hace. 驴Es mejor que los tratamientos que ya se usan actualmente? Si no es mejor, 驴es igual de eficaz y causa menos efectos secundarios? 驴O funciona en algunas personas que no responden a los tratamientos actuales?
• 驴Es seguro el nuevo tratamiento? No existe tratamiento o procedimiento, incluso ninguno de los que se usan normalmente, que no conlleve un riesgo. Sin embargo, 驴son mayores los beneficios del nuevo tratamiento que los riesgos?
• 驴Es el tratamiento mejor que el tratamiento convencional que se usa para la respectiva enfermedad? Los estudios cl铆nicos ayudan a mostrar si un medicamento o tratamiento nuevo, o si una combinaci贸n nueva del tratamiento, resulta m谩s eficaz que lo usado actualmente.

Responder estas preguntas mientras se expone un reducido n煤mero de personas un tratamiento desconocido requiere, por lo general, de varios estudios cl铆nicos en distintas 鈥渇ases鈥�.Cada fase est谩 dise帽ada para contestar ciertas preguntas procurando siempre la seguridad tanto como sea posible de los participantes. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo medicamento o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.

Estudios precl铆nicos (o de laboratorio)

Los estudios cl铆nicos se realizan 煤nicamente despu茅s de que los hallazgos en los estudios precl铆nicos hayan indicado que el tratamiento o medicamento nuevo podr铆a ser seguro y que funcionar谩 en las personas.

Los estudios precl铆nicos, tambi茅n llamados estudios de laboratorio, incluyen:

• Estudios celulares: son a menudo las primeras pruebas que se realizan para estudiar un nuevo tratamiento. Para determinar si pudiera ser eficaz, los investigadores analizan los efectos del nuevo tratamiento sobre c茅lulas cancerosas que han crecido en una placa de laboratorio o en un tubo de ensayo. Puede que estos estudios se realicen en c茅lulas cancerosas humanas o c茅lulas cancerosas de animales.
• Estudios en animales: los tratamientos que parecen ser prometedores en los estudios celulares son despu茅s probados sobre los c谩nceres de animales vivos. Esto proporciona a los investigadores una idea de qu茅 tan seguro es el nuevo tratamiento en una criatura viviente.

Los estudios precl铆nicos proporcionan bastante informaci贸n 煤til, pero no todo lo que es necesario saber. Los humanos y los ratones son diferentes en la forma en como absorben, procesan y desechan los medicamentos o tratamientos. Un tratamiento que funciona contra un c谩ncer en un rat贸n puede que no funcione en las personas, y puede que en las personas surjan efectos secundarios y otros problemas que no se presentaron cuando el tratamiento se us贸 en ratones.

Si los estudios precl铆nicos se completan y el tratamiento a煤n sigue siendo prometedor, la Administraci贸n de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE.UU. debe otorgar su autorizaci贸n antes de que sea probado en humanos.

Solicitud para la investigaci贸n de un nuevo medicamento

Antes de que pueda iniciarse un estudio m茅dico, la investigaci贸n sobre el mismo debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un medicamento en los humanos, se deber谩 presentar una solicitud para la investigaci贸n de un nuevo medicamento ante la FDA. La solicitud deber谩 contener cierta informaci贸n, tal como:

• Los resultados de los estudios para que la FDA decida si el tratamiento es seguro para ser probado en personas.
• C贸mo se hace el medicamento, qui茅n lo produce, qu茅 contiene y cu谩n estable es, entre otros datos.
• Esquemas detallados para los estudios cl铆nicos planeados, referidos como protocolos del estudio, con el fin de determinar si las personas pudieran estar expuestas a riesgos innecesarios.
• Informaci贸n detallada sobre el equipo de investigadores para determinar que cuenta con los conocimientos para realizar estudios cl铆nicos.

El patrocinador del estudio deber谩 comprometerse a obtener un consentimiento v谩lido por parte de cada uno de los participantes. Tambi茅n deber谩 comprometerse a someter el estudio a revisi贸n por un consejo de evaluaci贸n institucional, y seguir todas las reglas requeridas para las investigaciones de nuevos medicamentos.

Fases de los estudios cl铆nicos

Por lo general los estudios cl铆nicos se llevan a cabo en etapas donde lo concluido en las fases iniciales se usa para edificar las fases subsecuentes. Cada fase est谩 dise帽ada para responder ciertas preguntas. Saber la fase del estudio cl铆nico es importante porque puede que le d茅 una idea de lo que se conoce hasta ahora sobre el tratamiento que est谩 siendo estudiado. Existen beneficios y riesgos al participar en cada fase de un estudio cl铆nico.

Aunque existen estudios cl铆nicos para dispositivos m茅dicos al igual que para otras enfermedades y tratamientos, en los ejemplos sobre las fases de estudios cl铆nicos que se describen a continuaci贸n se utilizan medicamentos contra el c谩ncer.

Estudios cl铆nicos en fase 0: exploraci贸n sobre si y c贸mo puede que funcione un nuevo medicamento

Aunque los estudios en fase 0 se hacen en humanos, el tipo de estudio que se hace en esta fase no es como el que se hace en las otras fases de los estudios cl铆nicos. El prop贸sito de esta fase es ayudar a que el proceso de aprobaci贸n del medicamento se haga con mayor agilidad y prontitud. Los estudios en fase 0 puede que ayuden a los investigadores a determinar si los medicamentos act煤an de la manera que ellos esperaban. Puede que esto ahorre el tiempo y el dinero en el que se incurrir铆an en fases posteriores del estudio.

Los estudios en fase 0 tienen emplean solamente dosis peque帽as de un medicamento nuevo en pocas personas. Podr铆an determinar si el medicamento alcanza el tumor, c贸mo act煤a el medicamento en el cuerpo humano y c贸mo responden las c茅lulas cancerosas al medicamento en el cuerpo humano. Pudiera ser que las personas en estos estudios requieran someterse a pruebas adicionales, tales como biopsias, estudios por im谩genes y an谩lisis de sangre adicionales como parte de los procedimientos.

A diferencia de otras fases de los estudios cl铆nicos, casi no hay probabilidad de que en la fase 0 las personas notar谩n alg煤n beneficio. El beneficio se ver谩 en otras personas m谩s adelante. Y debido a que las dosis del medicamento son bajas, tambi茅n el riesgo ser谩 menor entre los participantes.

Los estudios en fase 0 no se usan ampliamente, y hay algunos medicamentos para los cuales estos estudios no ser铆an 煤tiles. Los estudios en fase 0 son muy peque帽os, a menudo con menos de 15 personas, y el medicamento se administra solamente por un tiempo breve. No conforman una parte requerida para probar un medicamento nuevo.

Estudios cl铆nicos en fase I: 驴Es seguro el tratamiento?

Los estudios en fase I para un medicamento nuevo por lo general son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. Los estudios en fase I son para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en estudios en animales, no siempre es posible predecir los efectos secundarios en las personas. Estos estudios tambi茅n son 煤tiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.

Puntos clave de los estudios cl铆nicos en fase I

• El primer grupo peque帽o de personas en el estudio recibe una dosis baja del tratamiento y es observada minuciosamente. Si solo surgen efectos secundarios menores, el pr贸ximo grupo peque帽o de participantes recibe una dosis m谩s alta. Este proceso contin煤a hasta que los m茅dicos encuentran la dosis m谩s propensa a funcionar mientras se mantiene un nivel aceptable de efectos secundarios.
• Los estudios en fase I tambi茅n determinan el efecto que el medicamento tiene sobre el cuerpo.
• La seguridad es la principal prioridad. El equipo de investigaci贸n realiza un seguimiento minucioso con los participantes y est谩n al pendiente de cualquier efecto secundario grave. Debido al peque帽o n煤mero de personas en los estudios en fase I, puede que los efectos secundarios que sean poco comunes no sean observados sino hasta despu茅s con m谩s participantes.
• Mientras puede que algunas personas se beneficien de participar en el estudio, la respuesta que el la enfermedad tiene ante el tratamiento no es el objetivo de la fase 1.
• Los placebos (tratamientos inactivos) no forman parte en la fase 1 del estudio.
• En los estudios de fase 1 incluye un n煤mero reducido de participantes (hasta una docena por lo general).
• Los estudios de fase 1 la mayor铆a de las veces incluye a personas con distintos tipos de c谩ncer.
• Estos estudios se llevan a cabo generalmente en centros importantes de atenci贸n de pacientes con c谩ncer.

Los estudios en fase 1 conllevan un potencial mayor de riesgo. aunque s铆 ha habido algunos pacientes que han llegado a beneficiarse. Para aquellas personas que tienen enfermedades que ponen la vida en peligro, es crucial sopesar los riesgos y los beneficios potenciales cuidadosamente. En ocasiones las personas optan por participar en la fase 1 de los estudios cuando todas las dem谩s opciones actuales de tratamiento ya fueron probadas.

Estudios cl铆nicos en fase II: 驴Es eficaz el tratamiento?

Si en la fase 1 se determina que un tratamiento nuevo es seguro, entonces se procede con la fase 2 para determinar su eficacia para ciertos tipos de c谩ncer. El beneficio que los m茅dicos buscan depende de la meta del tratamiento. Esto puede que implique evidencia de que el tumor canceroso se ha encogido o desaparecido. O pudiera implicar que hay un periodo extenso en el que el tumor canceroso no crece, o un periodo m谩s extenso antes de que un c谩ncer regrese. En algunos estudios, puede que el beneficio sea una mejora en la calidad de vida. En muchos estudios cl铆nicos se espera determinar si las personas que est谩n recibiendo el nuevo tratamiento viven m谩s tiempo de lo que la expectativa ser铆a al no recibirlo.

Puntos clave de los estudios cl铆nicos en fase II

• Un grupo entre 25 y 100 personas con un mismo tipo de c谩ncer recibe el nuevo tratamiento en la fase II del estudio. Se administra el tratamiento de acuerdo con la dosis y el m茅todo que se determinaron ser los m谩s seguros y efectivos en la fase I del estudio.
• Por lo general, en la fase II de los estudios todos reciben la misma dosis. No obstante, algunos estudios en fase II se asignan a personas de manera aleatoria a grupos con distintos tratamientos. En estos grupos puede que se administren distintas dosis o que el tratamiento se administre en distintas maneras para ver cu谩l ofrece el mejor balance de seguridad y eficacia.
• Los placebos (tratamientos inactivos) no forman parte de los estudios cl铆nicos en fase II.
• Los estudios en fase II puede que se lleven a cabo en centros importantes de atenci贸n contra el c谩ncer, hospitales comunitarios o incluso en los consultorios de los m茅dicos.

En los estudios cl铆nicos en fase II, grandes cantidades de pacientes reciben el tratamiento, pudiendo reducir el n煤mero de efectos secundarios que ocurren de manera com煤n (es decir, la diversidad pudiera aumentar). Si suficientes pacientes se benefician del tratamiento y los efectos secundarios no fueron muy nocivos, entonces se procede con la fase III del estudio cl铆nicos.

Estudios cl铆nicos en fase III: 驴Es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el tratamiento convencional?

Los tratamientos que han demostrado que funcionan en estudios cl铆nicos de fase II por lo general tienen que superar exitosamente otra fase antes de que sean aprobados para su uso general. Los estudios cl铆nicos en fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el tratamiento est谩ndar actual.

Debido a que los m茅dicos a煤n no conocen cu谩l tratamiento es mejor, a menudo los participantes del estudio que van a recibir el tratamiento est谩ndar y los que van a recibir el tratamiento nuevo se escogen al azar (asignaci贸n aleatoria). Cuando sea posible, tanto el doctor como el paciente desconocen cu谩l tratamiento es el que est谩 recibiendo el paciente. Este tipo de estudio se conoce como estudio de doble ocultaci贸n. La realizaci贸n aleatoria y la ocultaci贸n de los procedimientos se detallan posteriormente.

Puntos clave de los estudios cl铆nicos en fase III

• La mayor铆a de los estudios cl铆nicos en fase III incluyen un gran n煤mero de participantes, al menos varios cientos.
• Por lo general estos estudios se llevan a cabo en todo el pa铆s (e incluso alrededor del mundo) al mismo tiempo.
• Los estudios cl铆nicos en fase III son m谩s propensos a estar disponibles en centros de atenci贸n m茅dica de la localidad, as铆 como en los consultorios de los m茅dicos.
• Estos estudios suelen tomar m谩s tiempo que los estudios en las fases I y II.
• Puede que se incluyan placebos en los estudios en fase III, pero nunca se usan solos si hay disponible un tratamiento que funciona. En ocasiones, una persona que haya aleatoriamente sido asignada para recibir un placebo como participante de un estudio en alg煤n punto tambi茅n recibir谩 el tratamiento convencional.

Al igual que con las otras fases de los estudios cl铆nicos, los pacientes son examinados minuciosamente para identificar efectos secundarios y en caso de que sean muy problem谩ticos de controlar, se procede con descontinuar la realizaci贸n del estudio.

Tr谩mite para aprobaci贸n por parte de la FDA: Solicitud para nuevo medicamento

En los Estados Unidos, cuando los estudios cl铆nicos en fase III (y algunos incluso en fase II) reportan que un medicamento nuevo es m谩s eficaz o seguro que el tratamiento actual, se somete a la FDA una solicitud del nuevo medicamento para su aprobaci贸n. La FDA hace una revisi贸n de los resultados de los estudios cl铆nicos y otra informaci贸n pertinente.

En funci贸n de la revisi贸n, la FDA determina si el tratamiento es adecuado para usarse en pacientes con la enfermedad para la cual el medicamento fue probado. De aprobarse, el tratamiento generalmente se convierte en ese momento en el tratamiento est谩ndar, y los medicamentos m谩s nuevos subsecuentes puede que sean comparados contra 茅ste antes de que se aprueben.

Si la FDA considera que se requiere de m谩s evidencia que demuestre que los beneficios del nuevo tratamiento superan los riesgos, puede que solicite mayor informaci贸n o incluso que se realicen m谩s estudios.

Estudios cl铆nicos en fase IV: 驴Qu茅 m谩s es necesario saber?

Los medicamentos aprobados por la FDA a menudo se mantienen bajo observaci贸n durante un largo tiempo mediante los estudios en fase IV. Incluso tras haber probado un medicamento nuevo en miles de personas, puede que no se sepan todos los efectos que el tratamiento pueda tener. Puede que algunas preguntas a煤n queden pendientes de ser respondidas. Por ejemplo, puede que un medicamento obtenga la aprobaci贸n de la FDA debido a que demostr贸 reducir el riesgo de que el c谩ncer regrese tras el tratamiento. 驴Pero significa esto que aqu茅llos que ingieran el medicamento son m谩s propensos a vivir m谩s tiempo? 驴Existen efectos secundarios extra帽os que no se han evidenciado a煤n, o que s贸lo surgen despu茅s de que una persona haya usado el medicamento durante un largo tiempo? Puede que tome muchos a帽os m谩s para responder a este tipo de preguntas, las cuales a menudo se tratan en los estudios cl铆nicos en fase IV.

Puntos clave de los estudios cl铆nicos en fase IV

• En los estudios cl铆nicos en fase IV se investigan los medicamentos que ya han recibido la aprobaci贸n de la FDA. Estos medicamentos est谩n disponibles por los m茅dicos para que los receten a los pacientes, pero los estudios en fase IV podr铆an a煤n requerirse para responder a preguntas importantes.
• Puede que estos estudios involucren a miles de participantes.
• Se considera que este es el tipo de estudios cl铆nicos m谩s seguro, pues el tratamiento ya ha estado bajo mucha investigaci贸n y posiblemente se ha usado en millones de personas. La fase IV estudia la seguridad del tratamiento a trav茅s del tiempo.
• Puede que estos estudios adem谩s observen otros aspectos del tratamiento, como calidad de vida y eficacia en los costos.

Los medicamentos que se usan en estudios cl铆nicos en fase IV pueden ser obtenidos sin necesidad de participar en los estudios. Y la atenci贸n que recibir铆a en este tipo de estudios es a menudo muy similar a lo que podr铆a esperar si obtuviera el tratamiento fuera de un estudio. Sin embargo, la participaci贸n en los estudios en fase IV ayuda a los investigadores a saber m谩s sobre el tratamiento y beneficiar谩 a otros pacientes en el futuro.